L’AECG ET LES BREVETS PHARMACEUTIQUES : LES CERTIFICATS DE PROTECTION SUPPLÉMENTAIRE DÉSORMAIS INSTAURÉS AU CANADA

27 septembre 2017

EXTENSION DE LA DURÉE DES BREVETS

Par Didier Culat, avocat et Emma Saffman, agent de brevets sénior.

Pour la première fois, l’AECG prévoira des extensions de la durée des brevets au Canada pour couvrir le temps requis pour les essais cliniques est les examens réglementaires qui sont requis pour obtenir des autorisations de mise en marché des produits médicinaux. Il s’agit d’une percée majeure, car le Canada a accusé un retard par rapport aux autres pays industrialisés en matière de protection des brevets pharmaceutiques et vétérinaire, du fait qu’aucune extension de la durée des brevets n’était antérieurement offerte.

En vertu des règles entrant en vigueur le 21 septembre 2017, les propriétaires d’un brevet couvrant un médicament destiné à l’usage humain ou vétérinaire pourront demander un Certificat de protection supplémentaire si les conditions suivantes sont respectées :

  • (1) le brevet couvre un ingrédient médicinal (ou une combinaison d’ingrédients médicinaux) pour lequel une autorisation de mise en marché est accordée le ou après le 21 septembre 2017;

  • (2) l’autorisation à la vente est la première autorisation à la vente qui a été accordée pour l’ingrédient médicinal (ou la combinaison d’ingrédients médicinaux); et

  • (3) aucun autre certificat de protection supplémentaire n’a été délivré pour l’ingrédient médicinal (ou la combinaison d’ingrédients médicinaux).

Un seul certificat de protection supplémentaire peut être délivré par ingrédient médicinal. Cela signifie que dans le cas où un ingrédient médicinal est protégé dans plus d’un brevet, un seul des brevets pourra bénéficier d’une extension de durée.

La durée des brevets sera étendue pour un maximum de deux ans. La durée de l’extension est fondée sur le temps écoulé entre le dépôt de la demande de brevet et la réception de l’autorisation, et elle pourra de ce fait être plus courte dans les cas où le développement pharmaceutique est exceptionnellement rapide.

COORDINATION ENTRE LES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES ET LA STRATÉGIE EST ESSENTIELLE

Les entreprises qui développent de nouveaux produits dans le secteur pharmaceutique devront veiller à suivre attentivement les nouvelles règles afin de s’assurer que les occasions de prolongation de la durée du brevet soient maximisées.

La coordination entre les dispositions réglementaires et les stratégies de propriété intellectuelle sera cruciale pour garantir que les échéances relatives à la demande d’un certificat de protection supplémentaire soient respectées.

Les demandes de certificat doivent être déposées :

  • (a) le jour où l’autorisation de vente de l’ingrédient médicinal breveté est délivrée, si le brevet est accordé ce jour-là, ou avant ce jour-là; ou

  • (b) le jour où le brevet est accordé, si le brevet est accordé après le jour où l’autorisation de vente de l’ingrédient médicinal est accordée.

Ces échéances sont strictement appliquées et aucune disposition n’est prévue pour l’acceptation des demandes tardives.

EXCEPTION POUR L’EXPORTATION

La délivrance d’un certificat de protection supplémentaire investira le titulaire des mêmes droits qui sont accordés par le brevet couvert par la certification quant à l’ingrédient médicinal en question, pour toute la durée de sa validité. Ainsi, le titulaire du certificat aura le droit exclusif de fabriquer, construire, utiliser et vendre tout médicament qui contient l’ingrédient médicinal pendant la durée de validité du certificat. Une exception s’applique à l’exportation : une tierce partie peut fabriquer, construire, utiliser ou vendre l’ingrédient médicinal à des fins d’exportation du Canada sans enfreindre le certificat.

BCF

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